CE-SDS 生物制品分析试剂盒

行业最受欢迎的蛋白分析实验

十二烷基硫酸钠毛细管电泳 (CE-SDS) 是获得完整和还原单克隆抗体的自动化定量纯度数据(即糖基化 vs 非糖基化)的唯一方法。此方法可以进行自动、快速的定量。

一些其他技术分析的 CE-SDS 数据不提供原始数据。这掩盖了硬件、化学试剂,特别是数据质量的问题。只有未经处理的原始数据才能提供在产品提交和商业化方面对您与监管机构都重要的可靠性。

唯有 SCIEX CE 技术可以利用循环冷却技术进行 温度控制来最大程度提高数据质量,消除任何数据需要额外优化或重复操作需求。此外,我们的技术支持更广泛的方法选择。

单克隆抗体 (mAb) 纯度分析的金标准 - SCIEX CE-SDS

最好的技术提供最佳的杂质检测

除了定量数据、自动化和全面的方法开发灵活性,SCIEX CE-SDS 技术还具有以下优势,为您的纯度分析方法(从分析方法开发到 QC)提供重要的信心。

可靠的定量数据和先进技术

美国药典 (USP) 第 <129> 章[3]引用了 SCIEX CE-SDS 专有可更换凝胶技术[1], [2],发布的企业间联合验证也推荐了此应用。[4]

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合规的原始数据[5]

毛细管的专利循环冷却技术[6]提供无需额外优化或重复操作的可重现数据。SCIEX CE-SDS 始终提供安全的原始数据,以便更准确地定量低分子量物质。[7]

灵敏的杂质检测和定量

模块化 PDA 或激光诱导荧光检测提供至少 3 个量级的杂质检测,分别为 0.1% 和 0.01%。

CE-SDS 分离时间短

最快的分离速度,不影响分辨率(还原条件下 12 分钟,非还原条件下 18 分钟)。

适合 CE-SDS 环境的最可靠工具

灵活的配置最优化您的工作方式

SCIEX CE-SDS 提供 PDA 或 LIF 检测器和 2 个经过验证的化学试剂盒。

  • SDS 试剂盒包括能实现蛋白质分子量计算的标准品
  • IgG 纯度试剂盒包括适用于 IgG 表征的对照标准品规格
  • LIF 检测器比标准的 PDA 检测器提供更高的灵敏度

IgG 纯度/异质性实验

货号 A10663 组件数量/数目。2 根内径 50 μm 的无涂层熔融石英毛细管。SDS-MW 凝胶缓冲液:专有配方,pH 8,0.2% SDS 140 mL。SDS-MW 样品缓冲液:100 mM Tris-HCl,pH 9.0,1% SDS 50 mL。IgG 对照标准品 1 mL。内标,10 kDa 蛋白质,浓度为 5 mg/mL,体积为 0.4 mL。酸性清洗液,0.1 N 盐酸 100 mL。碱性清洗液,0.1 N 氢氧化钠 100 mL。

SDS-MW 分析实验

货号 390953。组件数量/数目。2 根内径 50 μm 的无涂层熔融石英毛细管。SDS-MW 凝胶缓冲液:专有配方,pH 8,0.2% SDS 140 mL。SDS-MW 样品缓冲液:100 mM Tris-HCl,pH 9.0,1%SDS 50 mL,SDS-MW 尺寸标准(10 至 225 kDa,16 mg/mL)100 μL。内标,10 kDa,蛋白质浓度为 5 mg/mL,体积为 0.4 mL。酸性清洗液,(0.1 N 盐酸)100 mL。碱性清洗液,(0.1N 氢氧化钠)100 mL。

LIF 升级

如需杂质检测器的最高灵敏度,可以升级至激光诱导荧光 (LIF) 检测。此升级(货号 A59494)使用 PA 800 Plus 或 CESI 8000 Plus。该升级部件由耐用的固态激光器和检测器组成,可以与PDA检测装置进行简单切换。

PA 800 Plus 制药分析系统 PA 800 Plus 制药分析系统

PA 800 Plus 制药分析系统是一个可靠的分析平台,能够提供产品纯度、电荷异质性和糖基分析表征,帮助您开发治疗性蛋白质并进行质量控制。

常用 EZ-CE 卡盒

无需储备多种类型的卡盒。一个 EZ-CE 卡盒(货号 A55625)即可实现纯度、快速电荷异构体分析和快速糖基分析。

学习中心  
技术简报:利用高分辨率十二烷基硫酸钠毛细管凝胶电泳进行 IgG 纯度和异质性实验 下载
技术简报:使用 Biomek 4000 自动化工作站自动完成适合 PA 800 Plus IgG 纯度/异质性实验的 CE-SDS 样品制备 下载
技术简报:毛细管电泳在质量控制中的应用:第 I 部分:治疗性蛋白质的应用 下载
技术简报:毛细管电泳在质量控制中的应用:第 II 部分:CE-SDS:方法开发和稳定性 下载

[1].凝胶美国专利号为 US7,381,317。凝胶置换的自动化过程已在美国披露。
[2].专利号为 USRE37,606。 
[3].化学反应在美国药典 (USP) 第 <129> 章中引用。
[4].“多个生物制药企业及法规机构对毛细管电泳技术分析生物制品进行了一系列的联合验证。”Chromatographia 2006, 64, September (No. 5/6)。
[5].PA 800 Plus 能提供未处理过的原始数据,确保满足 21CFR211.194 的要求。
[6].美国专利号为 5,198,091。
[7].美国药典 (USP) 第 <129> 章“治疗性单克隆抗体的分析流程”。