具有极高灵敏度的无偏差宿主细胞蛋白检测

生物治疗性药物利用常见的细胞系进行生产，但在生产过程中，从宿主细胞得到的蛋白质可能与治疗性药物发生共纯化，造成污染。这些残留的宿主细胞蛋白 (HCP) 会给药物安全性带来不利影响，这就让在生物治疗性药物开发过程中对这些 HCP 污染物进行准确检测和鉴定变得非常重要。

常用的技术是采用免疫酶联吸附实验 (ELISA) 试验，这种试验利用针对宿主细胞生成的多克隆抗体开发而成。这些试验的开发可能需要花费数月时间，并且一般能检测大多数 HCP，尤其是高丰度和高度免疫原性蛋白。不过，“大多数”并不足以保证最终生物治疗产品的安全性，因为人体中未检测到的免疫原性蛋白可能会引起严重的反应。

因此，正交检测和监控技术（例如 LC-MS/MS 和 CESI-MS/MS）正在成为弥补 ELISA 方法不足的常用手段。液质联用 (LC-MS/MS) 不仅让您可以在生物制剂制备中完全检测和表征 HCP，还能给让您直接从采集到的数据获得单个蛋白鉴定信息，而不只是 HCA 的总量数值，后者是 ELISA 方法当前的一个限制。

SCIEX TripleTOF™ 精确质量系统搭配 SWATH® 采集可以提供强大的解决方案。非数据依赖型采集 (DIA) 策略可以为低含量 HCP 检测提供无偏差采样 - 即使对于以前未知或不会在动物研究中产生免疫原反应的 HCP，同样如此。

SCIEX 提供先进的解决方案，帮助解决低含量宿主细胞蛋白 (HCP) 分析的难题，采用能帮助提高效率的可靠技术确保生物治疗性药物开发的安全性。

如果您负责监控可能污染药品制备的宿主细胞蛋白，则需要在处理时对低含量蛋白质进行鉴定和监控，以便在放行药品前将这些污染物清除。SCIEX 提供能让您深入检测复杂样品的解决方案，可以在单次进样中分析极高和极低丰度的分析物，自信地发现和监控宿主细胞蛋白。